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關于我廠生產的恒溫培養箱不再作為醫療器械管理的范圍的通知

  我公司生產的DHP系列恒溫培養箱和SP系列水夾套恒溫培養箱各3種規格的產品,過去由于被列入醫療器械管理范圍,一直需要向上海市食品藥品監督管理局辦理產品注冊證,我廠和經銷單位在銷售此產品時,也受到一定的限制。在此次該類產品注冊證逾期重新辦理注冊手續時,我公司于2006年7月22日收到上海市食品藥品監督管理局對我公司申報材料的批文,全文如下:

上海市食品藥品監督管理局

醫療器械注冊申報來文處理意見

材料號:H3569、H2587

上海實驗儀器廠有限公司:

  你單位于2006年03月08日向我處提出:關于“恒溫培養箱、水夾套恒溫培養箱”產品申報注冊的申請。受理號(H3569、H2587)經研究決定:

  根據國藥監械[2002]410號《關于2002版<醫療器械分類目錄>有關問題的批復》一文,第一條的規定,你廠生產的恒溫培養箱不再作為醫療器械管理的范圍,不再需要進行醫療器械產品注冊。已經上市的同類產品將在今年市場整頓過程中一并清理。

上海市藥品監督管理局(醫療器械注冊專用章)

2006年07月20日

  請廣大用戶特別是衛生醫療單位的用戶今后對此類產品可放心購買。根據上海市藥品監督管理局的上述批文,無論是銷售還是購買,不須再受醫療器械產品注冊的約束。

 
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